Kezar Life Sciences annonce les premiers résultats positifs de l’étude de phase 2 MISSION évaluant le zétomipzomib pour le traitement des patients atteints de néphrite lupique

  • 11 patients sur 17 (64,7 %) obtenu une réponse rénale globale Réduction de 50 % ou plus du rapport protéines/créatinine dans l’urine (UPCR) à 6 mois

  • 6 des 17 patients (35,2 %) ont obtenu une réponse rénale complète, y compris un UPCR de 0,5 ou moins à 6 mois

  • Le zétomipzomib continue de démontrer un profil d’innocuité et de tolérabilité favorable pour l’administration sur la période de traitement de 6 mois

  • Amélioration observée dans les mesures exploratoires de l’activité de la maladie extra-rénale associée au lupus érythémateux disséminé (LED) chez patients ayant terminé leur traitement

  • Conférence téléphonique et webdiffusion organisées par la société aujourd’hui à 16 h 30 HE . est détenu

SOUTH SAN FRANCISCO, Californie, 27 juin 2022–(BUSINESS WIRE)–Kezar Life Sciences, Inc. (Nasdaq : KZR), une société de biotechnologie en phase clinique qui découvre et développe des traitements révolutionnaires pour les maladies à médiation immunitaire et oncologiques, a annoncé aujourd’hui les premiers résultats positifs de l’essai clinique MISSION de phase 2 évaluant le zétomipzomib, un nouvel immunoprotéasome sélectif de première classe inhibiteur, chez les patients atteints de néphrite lupique active (LN).

“Les premiers résultats de la phase 2 de MISSION démontrent une réponse rénale globale cliniquement significative au zétomipzomib à 6 mois, sans traitement d’induction à haute dose. Les patients de l’étude ont également connu une réduction des manifestations extrarénales du lupus. Le zétomipzomib semble être immunomodulateur, bien toléré et conserve stéroïdes – toutes des propriétés importantes pour les patients atteints de maladies auto-immunes qui sont souvent jeunes et actifs », a déclaré Noreen R. Henig, MD, médecin-chef de Kezar. « Sur la base de ces résultats, nous prévoyons de poursuivre le développement du zétomipzomib pour les patients atteints de néphrite lupique, et pour évaluer le potentiel de développement du lupus érythémateux disséminé.”

L’étude clinique de phase 2 MISSION est une étude ouverte conçue pour démontrer le taux de réponse au zétomipzomib chez les patients atteints de LN actif. Au cours de la période de traitement de 24 semaines, les patients ont reçu 60 mg de zétomipzomib par voie sous-cutanée (première dose de 30 mg) une fois par semaine en plus d’un traitement de fond stable. Les évaluations de fin de traitement (EOT) ont eu lieu à la semaine 25, avec la fin de l’étude à la semaine 37. Les patients de l’essai clinique de phase 2 MISSION ont reçu du zétomipzomib sans traitement d’induction, ce qui constitue une différence significative par rapport aux autres études récemment publiées sur la LN.

Le critère principal d’évaluation de l’efficacité de l’étude était le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse rénale globale (ORR), mesurée par une réduction de 50 % ou plus du rapport protéines/créatinine dans l’urine (UPCR) à l’EOT. Un critère d’évaluation secondaire important de l’efficacité était la proportion de patients ayant une réponse rénale complète (CRR), mesurée comme une réduction absolue de la protéinurie à un UPCR de 0,5 ou moins, avec maintien de la fonction rénale (eGFR), et l’utilisation de corticostéroïdes de 10 mg ou moins de prednisone/équivalent prednisone et aucune utilisation de drogues interdites.

Résumé des principaux résultats

Dans cette analyse de première ligne de phase 2, 17 des 21 patients inclus dans l’étude ont atteint la fin du traitement :

  • 11 des 17 patients (64,7 %) ont obtenu un TRG mesuré comme une réduction de 50 % ou plus de l’UPCR à l’EOT par rapport à la ligne de base, le critère principal d’évaluation de l’efficacité de l’essai clinique.

  • 6 des 17 patients (35,2 %) ont obtenu un CRR de 0,5 UPCR ou moins, répondant à toutes les autres définitions du protocole.

  • Le bénéfice thérapeutique du zétomipzomib a été maintenu ou renforcé après la fin du traitement, sur la base des évaluations à la semaine 29.

  • La dose quotidienne moyenne de fond de prednisone a été réduite de 19,2 mg au départ à 9,1 mg à l’EOT et a encore été réduite à la semaine 29.

  • Le DFGe moyen (taux de filtration glomérulaire estimé) est resté stable entre le départ et l’EOT.

De plus, les mesures exploratoires de l’activité de la maladie extra-rénale associée au LES se sont améliorées chez les patients ayant terminé l’étude. Les patients ont montré une diminution moyenne des principaux scores d’activité de la maladie LED et une normalisation des biomarqueurs compatibles avec une diminution de l’activité de la maladie LED.

Sécurité

Le zétomipzomib a été bien toléré pendant la période de traitement. Les effets indésirables étaient généralement légers à modérés (grade 1 ou 2) conformément aux rapports précédents. Les effets indésirables apparus sous traitement (EIAT) les plus courants étaient la réaction au site d’injection, la fièvre (fièvre), les maux de tête ou les nausées avec ou sans vomissements. Comme indiqué précédemment, deux patients ont présenté des événements indésirables graves (EIG) au cours de l’étude. Un patient a eu une migraine aiguë à long terme associée au zétomipzomib, mais a terminé son traitement. L’autre patient a arrêté le traitement après une exacerbation de l’hypertension artérielle pulmonaire, une infection des voies urinaires et une lésion rénale aiguë, qui n’étaient pas liées au zétomipzomib. L’arrêt précoce s’est produit chez 4 des 21 patients. Aucune infection opportuniste ou de grade 3 n’a été signalée dans l’étude.

Conférence téléphonique et webdiffusion

Kezar Life Sciences organisera une diffusion Web et une conférence téléphonique aujourd’hui, le 27 juin 2022, à 16 h 30 HE pour discuter des principales données de l’essai clinique de phase 2 de MISSION. Pour accéder à la diffusion Web audio avec diapositives, veuillez visiter la page “Événements et présentations” dans la section Investisseurs et médias du site Web de la société à l’adresse https://ir.kezarlifesciences.com/news-events/events-presentations. L’appel peut également être atteint en composant le +1 (800) 309-0220 (national) ou le +1 (805) 309-0220 (international) avec l’ID de conférence 6423042#.

Le webcast audio en direct avec des diapositives peut également être trouvé ici : https://www.veracast.com/webcasts/kezar/webcasts/Kezar-Life-Sciences-June-27th.cfm

Pour ceux qui ne peuvent pas assister à la conférence téléphonique ou à la diffusion Web, une rediffusion de 90 jours sera disponible sur le site Web de l’entreprise.

À propos du zétomipzomib (KZR-616)

Le zétomipzomib (KZR-616) est un nouvel inhibiteur sélectif d’immunoprotéasome de première classe avec un large potentiel thérapeutique pour de multiples maladies auto-immunes. La recherche préclinique montre que l’inhibition sélective de l’immunoprotéasome entraîne une large réponse anti-inflammatoire dans des modèles animaux de diverses maladies auto-immunes, tout en évitant l’immunosuppression. Les données générées par les études cliniques de phase 1 fournissent la preuve que le zétomipzomib présente un profil d’innocuité et de tolérabilité favorable pour le développement dans les maladies auto-immunes chroniques graves.

À propos de la néphrite lupique

La néphrite lupique (LN) est l’une des complications les plus graves du lupus érythémateux disséminé (LES). La LN est une maladie englobant un spectre de lésions vasculaires, glomérulaires et tubulo-interstitielles et se développe chez environ 50 % des patients atteints de LES dans les 10 ans suivant leur diagnostic initial. La LN est associée à une morbidité importante, y compris un risque accru d’insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale, et un risque accru de décès. Il existe un nombre limité de thérapies approuvées pour le traitement de la LN. Le traitement consiste généralement en un traitement d’induction pour obtenir une rémission et un traitement d’entretien à long terme pour prévenir les rechutes.

À propos de Kezar Life Sciences

Kezar Life Sciences est une société biopharmaceutique au stade clinique qui découvre et développe des traitements révolutionnaires pour les maladies à médiation immunitaire et oncologiques. La société est à l’avant-garde des thérapies à base de petites molécules de classe mondiale qui utilisent des régulateurs magistraux de la fonction cellulaire pour inhiber de multiples causes de maladie grâce à des cibles uniques et puissantes. Le zétomipzomib, le produit phare en cours de développement, est un inhibiteur sélectif de l’immunoprotéasome en cours d’évaluation dans un essai clinique de phase 2 dans la néphrite lupique. Ce produit candidat a également le potentiel de cibler plusieurs maladies chroniques à médiation immunitaire. KZR-261 est le premier candidat clinique anticancéreux de la société ciblant le translocon Sec61 et la voie de sécrétion des protéines. Un essai clinique ouvert de phase 1 à doses croissantes du KZR-261 visant à évaluer son innocuité, sa tolérabilité et son activité tumorale préliminaire dans les tumeurs solides est en cours. Pour plus d’informations, visitez www.kezarlifesciences.com.

Avertissement concernant les déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Des mots tels que « peut », « sera », « devrait », « s’attend à », « croit », « prévoit » et expressions similaires (ainsi que d’autres mots ou expressions faisant référence à des événements, circonstances ou circonstances futurs) sont destinés à identifier les déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes et les hypothèses de Kezar à la date du présent communiqué de presse. Chacune de ces déclarations prospectives implique des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les programmes de développement clinique, les résultats ou les performances futurs de Kezar diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse incluent, mais sans s’y limiter, des déclarations concernant la conception, les progrès, le calendrier, la portée et les résultats des essais cliniques, la nature préliminaire des données principales, le développement réglementaire prévu et les futurs essais cliniques avec les produits candidats de Kezar. , la probabilité que les données soutiennent le développement futur et le potentiel thérapeutique, l’association des données avec les résultats du traitement et la probabilité d’obtenir l’approbation réglementaire pour les produits candidats de Kezar. De nombreux facteurs peuvent entraîner des différences entre les attentes actuelles et les résultats réels, y compris la performance des procédures d’audit et de vérification sur les données principales, les données de sécurité ou d’efficacité inattendues observées au cours des essais cliniques, les changements dans la concurrence attendue ou existante, les incertitudes et le calendrier du processus d’approbation réglementaire. et des poursuites imprévues ou d’autres différends. D’autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent de ceux exprimés ou sous-entendus dans les déclarations prospectives de ce communiqué de presse sont discutés dans les documents déposés par Kezar auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris les “facteurs de risque” qui y sont contenus. Sauf si la loi l’exige, Kezar n’assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce document pour refléter un changement dans les attentes, même si de nouvelles informations deviennent disponibles.

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Contacts

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gjain@kezarbio.com

Liza Sullivan
Partenaires Argot
212-600-1902
kezar@argotpartners.com

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