VistaGen annonce les premiers résultats de l’essai clinique de phase 3 PALISADE-1 pour le médicament expérimental PH94B

PH94B pour le traitement aigu du trouble d’anxiété sociale a échoué le critère principal

Le PH94B a montré un profil d’innocuité et de tolérabilité favorable parmi les participants à l’étude, conformément aux résultats des essais cliniques précédents

SOUTH SAN FRANCISCO, Californie, 22 juillet 2022–(BUSINESS WIRE)–VistaGen Therapeutics, Inc. (Nasdaq : VTGN) (VistaGen, la société), une société biopharmaceutique en phase clinique avancée qui vise à transformer le paysage du traitement des personnes souffrant d’anxiété, de dépression et d’autres troubles du système nerveux central (SNC), a annoncé aujourd’hui ses principaux résultats PALISADE-1 Essai clinique de phase 3 du PH94B pour le traitement aigu de l’anxiété chez les adultes souffrant de phobie sociale. Le PH94B n’a pas atteint son critère d’évaluation principal tel que mesuré par le changement par rapport au départ à l’aide de l’échelle d’unités subjectives de détresse (SUDS) par rapport au placebo. Bien que l’étude n’ait pas atteint son critère d’évaluation principal, le profil de tolérabilité du PH94B dans PALISADE-1 était favorable et cohérent avec les résultats précédemment rapportés de toutes les autres études cliniques. Aucun effet indésirable grave ou grave n’a été signalé pour PH94B dans des études cliniques antérieures ou dans PALISADE-1.

“La demande de nouvelles options de traitement pour les troubles anxieux est élevée et croissante. Alors que les résultats de PALISADE-1 sont incompatibles avec les résultats positifs précédents des essais de phase 2 de PH94B dans le trouble d’anxiété sociale, nous restons déterminés à transformer le paysage du traitement pour ceux qui vivent avec l’anxiété, la dépression et d’autres troubles du système nerveux central », a déclaré Shawn Singh, directeur général de VistaGen. « Dans le cadre de cet engagement, notre équipe continuera à rechercher le potentiel du PH94B en tant que nouvelle option de traitement pour les troubles anxieux multiples, y compris pour le traitement aigu du trouble d’anxiété sociale dans notre essai de phase 3 PALISADE-2 en cours et pour une utilisation continue dans notre « Étude de phase 2 en cours sur le trouble de l’adaptation avec anxiété. Nous tenons à remercier les patients et les chercheurs pour leur participation à l’étude, et nous continuerons à évaluer les données détaillées de PALISADE-1 au fur et à mesure que nous progressons dans nos études en cours.

PALISADE-1 était un essai clinique de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en parallèle chez des adultes diagnostiqués avec un trouble d’anxiété sociale (TAS). L’étude a été conçue pour évaluer l’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité de l’administration aiguë de PH94B pour soulager les symptômes d’anxiété chez les patients adultes atteints de TAS lors d’une prise de parole en public simulée, telle que mesurée par le SUDS rapporté par le patient. Avant le défi de prise de parole en public, les sujets ont été randomisés pour recevoir une dose unique de PH94B ou un placebo.

VistaGen a trois médicaments candidats dans son pipeline SNC, PH94B, PH10 et AV-101, avec le potentiel d’aller au-delà de la norme actuelle de soins pour l’anxiété, la dépression et d’autres troubles du SNC. Chacun des candidats-médicaments de la Société a un mécanisme d’action potentiel différencié, a été bien toléré dans tous les essais cliniques à ce jour et a un potentiel thérapeutique sur plusieurs marchés du SNC.

À propos du trouble d’anxiété sociale

Le trouble d’anxiété sociale (TAS) affecte environ 25 millions d’Américains. Une personne atteinte de TAS ressent des symptômes intenses et persistants d’anxiété ou de peur dans certaines situations sociales, telles que rencontrer de nouvelles personnes, faire des commentaires lors d’une réunion d’affaires, sortir avec quelqu’un, avoir un entretien d’embauche, répondre à une question en classe ou parler à un caissier en classe. un magasin. Faire des choses ordinaires et quotidiennes devant des gens peut provoquer une profonde anxiété ou la peur d’être gêné, jugé, humilié, jugé ou rejeté. Le TAS peut être un obstacle pour aller au travail, aller à l’école ou faire toutes sortes d’autres choses dans une situation susceptible d’impliquer une interaction interpersonnelle. Cela peut entraîner des coûts d’évitement et des coûts d’opportunité qui peuvent avoir un impact significatif sur l’emploi et les activités sociales d’une personne et être très perturbateurs pour sa qualité de vie globale. Le SAD est généralement traité à long terme avec certains antidépresseurs approuvés par la FDA, qui ont un effet lent (plusieurs semaines) et offrent des avantages thérapeutiques limités, et des benzodiazépines, qui ne sont pas approuvées par la FDA pour le traitement du SAD. Les antidépresseurs et les benzodiazépines ont des effets secondaires connus et des problèmes de sécurité importants qui peuvent les rendre peu attrayants pour les personnes atteintes de TAS.

À propos de VistaGen

VistaGen (Nasdaq : VTGN) est une société biopharmaceutique en phase clinique avancée axée sur la transformation du paysage des traitements pour les personnes souffrant d’anxiété, de dépression et d’autres troubles du SNC. Le pipeline CNS de VistaGen comprend trois médicaments candidats pour le système nerveux central, PH94B, PH10 et AV-101, avec le potentiel de dépasser les normes de soins actuelles pour les indications CNS à besoins élevés non satisfaits. Chacun des candidats-médicaments de la Société a un mécanisme d’action potentiel différencié, a été bien toléré dans tous les essais cliniques à ce jour et a un potentiel thérapeutique sur plusieurs marchés du SNC. PH94B est un spray nasal expérimental de première classe pour férines en phase 3 de développement pour le traitement aigu de l’anxiété chez les adultes souffrant de trouble d’anxiété sociale et en phase 2 de développement pour le trouble d’adaptation avec anxiété. VistaGen envisage également PH94B pour le développement clinique dans d’autres troubles anxieux aigus (à la demande) et continus, y compris l’anxiété procédurale, le trouble panique, l’anxiété post-partum et le trouble de stress post-traumatique. PH10 est un spray nasal pour férins en cours de développement clinique en tant que traitement autonome du trouble dépressif majeur et éventuellement de plusieurs autres troubles liés à la dépression. AV-101 est une prodrogue orale expérimentale de l’acide 7-chloro-kynurénoïque (7-Cl-KYNA), un antagoniste complet puissant et sélectif du site co-agoniste de la glycine du NMDAR, en développement clinique avec le potentiel de fournir une nouvelle voie orale alternative de traitement pour certaines indications du système nerveux central impliquant le NMDAR. Connectez-vous sur www.VistaGen.com.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives au sens des lois fédérales sur les valeurs mobilières. Ces déclarations prospectives impliquent des risques connus et inconnus qui sont difficiles à prévoir et incluent toutes les questions qui ne sont pas des faits historiques. Dans certains cas, vous pouvez identifier les énoncés prospectifs en utilisant des mots tels que « peut », « pourrait », « s’attendre à », « projeter », « prospecter », « stratégie », « avoir l’intention », « planifier », ” chercher “, ” anticiper “, ” croire “, ” estimer “, ” prévoir “, ” potentiel “, ” s’efforcer “, ” objectif “, ” continuer “, ” probablement “, ” fera “, ” ferait ” et variations de ces termes et expressions similaires, ou la négation de ces termes ou expressions similaires. Ces déclarations prospectives sont nécessairement basées sur des estimations et des hypothèses qui, bien que jugées raisonnables par VistaGen et sa direction, sont par nature incertaines. Comme pour tout produit pharmaceutique, il existe des risques et des incertitudes importants dans le processus de développement et de commercialisation et les résultats ou développements réels pourraient différer sensiblement de ceux projetés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Entre autres choses, rien ne garantit que le PH94B ou l’un des autres candidats-médicaments de la Société recevra une approbation réglementaire ou connaîtra un succès commercial. Autre les facteurs pouvant entraîner une telle différence comprennent, sans s’y limiter, les risques et les incertitudes liés aux résultats de l’essai clinique de phase 3 PALISADE-1 de la Société divulgués dans ce communiqué de presse ; l’achèvement et les résultats des essais cliniques en cours de la Société sur le PH94B, y compris l’essai clinique de Phase 3 PALISADE-2 et l’essai clinique de Phase 2A de la Société sur le PH94B chez l’adulte éprouver un trouble d’adaptation avec anxiété; les retards dans le démarrage, la conduite et/ou l’achèvement d’autres essais cliniques en cours et prévus, y compris les retards dus à l’impact de la pandémie de COVID-19 en cours ; les coûts fluctuants des matériaux et autres ressources nécessaires pour mener les études cliniques et non cliniques en cours et/ou planifiées de la Société ; les conditions du marché; l’impact des conditions économiques, industrielles ou politiques générales aux États-Unis ou à l’étranger ; et d’autres obstacles techniques et inattendus dans le développement, la fabrication et la commercialisation des médicaments candidats de la Société pour le SNC. Ces risques sont décrits en détail dans la section intitulée « Facteurs de risque » du dernier rapport annuel de la société sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 mars 2022, ainsi que des discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d’autres facteurs importants dans nos autres dépôts auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis. Les documents déposés par la Société auprès de la SEC sont disponibles sur le site Web de la SEC à l’adresse www.sec.gov. Vous ne devez pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives, qui ne sont valables qu’à la date de ce communiqué de presse, et ne doivent pas être considérées comme représentant les opinions de la Société à une date ultérieure. La société décline expressément toute obligation de mettre à jour les déclarations prospectives, sauf si la loi l’exige. Si la Société met à jour une ou plusieurs déclarations prospectives, il ne faut pas supposer que la Société effectuera des mises à jour supplémentaires en ce qui concerne ces déclarations prospectives ou d’autres.

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Contacts

Investisseurs :
Marc Flather
Vice-président, Relations avec les investisseurs
(650) 577-3617
mflather@vistagen.com

Médias:
Nate Hitchings
SKDKComment
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